Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разследва лекарството за диабет Ozempic (Оземпик) на Novo Nordisk (“Ново Нордиск”) и лекарството за отслабване Saxenda (Саксенда), след като здравният регулатор на Исландия сигнализира за три случая на пациенти, които са мислили за самоубийство или самонараняване.
В понеделник акциите на датския фармацевтичен производител спаднаха с 1% след новината, съобщава Ройтерс.
Комитетът по безопасност на ЕМА разглежда нежелани реакции, за които е сигнализирала Исландската агенция по лекарствата, включително два случая на мисли за самоубийство при лица, използвали Ozempic (с активна съставка семаглутид) и Saxenda, съобщи регулаторът.
Друг пациент, приемащ Saxenda, което е по-ранното и по-малко ефективно лекарство за отслабване на Novo и съдържа активната съставка лираглутид, съобщава за мисли за самонараняване, съобщи агенцията. Исландският регулатор по лекарствата не отговори веднага на запитванията за подробности.
“Ново Нордиск” заяви, че безопасността на пациентите е основен приоритет и че се отнася много сериозно към всички съобщения за нежелани реакции.
Собственото й наблюдение на безопасността досега не е установило „причинно-следствена връзка“ между мислите за самонараняване и лекарствата, се казва в изявлението.
Разследването на ЕМА е насочено към лекарства, които съдържат семаглутид или лираглутид. Лекарството за лечение на затлъстяване Wegovy на Novo, чието търсене се е увеличило в Съединените щати, съдържа семаглутид.
Прегледът беше обявен седмици след като регулаторът съобщи, че наблюдава сигнал за безопасност за рак на щитовидната жлеза при няколко от продуктите на датския производител, които съдържат семаглутид.
Мислите за самоубийство не са посочени като страничен ефект в продуктовата информация на ЕС за нито едно от двете лекарства. В Съединените щати обаче в инструкциите за предписване на Wegovy се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за суицидни мисли или поведение.
Според публичното табло на Системата за докладване на нежелани събития на Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FAERS) от 2018 г. насам има поне 60 съобщения за самоубийствени мисли от пациенти, приемащи семаглутид, или от техните доставчици на здравни услуги.
От 2010 г. насам FAERS е получила поне 70 такива съобщения от потребители на лираглутид или от техните доставчици на здравни грижи. Информацията в тези доклади не е проверена и наличието на доклад не е показателно за причинно-следствена връзка, посочва лекарственият регулатор на САЩ FDA.
Въпреки че исландският регулатор е сигнализирал само за три случая, казусът със самоубийствените мисли, свързани с лекарства за отслабване, е чувствителен и е възпрепятствал предишни опити на фармацевтичната индустрия да разработи печеливши лекарства за отслабване, посочва Ройтерс.
При клиничните изпитвания на Ozempic и Saxenda Novo изключва хора с анамнеза за психични разстройства или скорошно самоубийствено поведение.
Acomplia на Sanofi, който така и не получи одобрение в САЩ, беше изтеглен в Европа през 2008 г., след като беше свързан със самоубийствени мисли.
Acomplia е бил предназначен за модифициране на части от нервната система, които регулират апетита. Новите лекарства за отслабване като Wegovy регулират апетита, защото имитират чревен хормон, а не се намесват директно в химията на мозъка.
